医疗器械的定义(医疗器械的名词解释)

什么是医疗器械呢？ 简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。 比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。 （提示：我们经常说的生物医药产业，包括政策制订、数据测算等，都含有医疗器械。 但从国民经济行业分类代码来看，医疗设备包含于通用设备内，体现了其制造业属性。 我们需要学习定义么？ 是不是有点咬文嚼字呢？ 并不是。 举例以下三个问题： 1 给宠物治疗用的设备，算“医疗器械”么？ 在我国，医疗器械是给人用的；给动物用的器械，不在国家药监局监管的医疗器械范围内。 而在美国，动物用医疗器械也属于FDA监管范围。 2 康复用器械，算“医疗器械”么？ 事实上，“康复辅助器具”和“医疗器械”是两个概念。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂 及 校准物 、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械包括 医疗设备 和 医用耗材 。 [5]效用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学 、 免疫学 或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6个。 [7] 中文名 医疗器械 领 域什么是医疗器械？ 发布时间：2017-10-25 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械的使用旨在达到下列预期目的： 1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。 4．对生命的支持或者维持。 5．妊娠控制。 6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。01 什么是医疗器械呢？ 简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。 比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。 （思宇MedTech提示：我们经常说的生物医药产业，包括政策制订、数据测算等，都含有医疗器械。 但从国民经济行业分类代码来看，医疗设备包含于通用设备内，体现了其制造业属性。 我们需要学习定义么？ 是不是有点咬文嚼字呢？ 并不是。 举例以下三个问题： 1 给宠物治疗用的设备，算“医疗器械”么？ 在我国，医疗器械是给人用的；给动物用的器械，不在国家药监局监管的医疗器械范围内。 而在美国，动物用医疗器械也属于FDA监管范围。 2 康复用器械，算“医疗器械”么？医疗器械 （Medical Device），在台湾称为 医疗器材 （Medical Device），又作 医疗设备 或 医疗仪器 （Medical Equipment），用于医疗工作的 诊断 （diagnosis）、 监护 （Monitoring）和 治疗 （treatment）。 分类 [ 编辑] 基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械 眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械 矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械、计划生育手术器械 注射穿刺器械、烧伤（整形）科手术器械、普通诊察器械 医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得 ，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （生命的支持或者维持； （妊娠控制； （通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械定义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （生命的支持或者维持； （妊娠控制； （通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 1“软件”算医疗器械么？ 近年拿证的医疗AI软件很多，二类、三类都有；而有些软件，比如外科手术培训中用的，实验数据分析的，不属于医疗器械。第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条 本规则有关用语的含义是： （预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 （有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 （侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用；其目的是： （ 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （ 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （ 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （ 生命的支持或者维持； （ 妊娠控制； （ 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》，由市场监督管理部门进行监管。 根据不用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理：搜索结果

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